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波士顿科学公司命令FDA停止销售妇科网片

美国食品和药物管理局周二下令波士顿科学公司和另一家经阴道外科网状植入物生产商停止在美国销售和分销该产品。此举是该机构针对植入更多设备的安全问题进行的一系列最新举措。超过200万女性。

通常用于修复脆弱或受损的组织,并在盆腔器官脱垂或持久性有机污染物的情况下提供支持,FDA表示,它的作用是保护每年接受经阴道手术的数千名妇女的健康。 据该机构称,波士顿科学公司和丹麦制造商Coloplast都没有证明这些设备的安全性或有效性。

“为了使这些网状设备保持在市场上,我们确定我们需要证据证明它们比手术更好地工作而不使用网状物修复POP,”Jeffrey Shuren,FDA医疗设备和放射学中心主任健康在一份声明中 。

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波士顿科学公司在向CBS MoneyWatch发表的一份声明中称,它“对FDA的决定深表失望”。 这家医疗设备制造商表示,美国食品和药物管理局的命令将限制“美国50%的妇女在生命中遭受盆腔器官脱垂的治疗方案”。 该公司补充说,它将与该机构合作,因为它确定了后续步骤。

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康乐保表示,FDA的订单只涉及其中一种产品。 它拒绝进一步评论。

FDA在2016年将网格重新分类为高风险,要求Boston Scientific和Coloplast在该机构最严格的审核流程下获得批准,以继续销售这些设备。 有争议的装置由合成或生物材料制成,引发了成千上万的女性诉讼,声称

根据美国食品和药物管理局的数据,大约八分之一的女性在其一生中接受了手术来修复盆腔器官脱垂,其中一部分手术使用外科网片经阴道手术完成。 近年来,由于对相关风险的警告,经阴道POP网眼手术的百分比有所下降。