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新的FDA标签规则伤害了消费者

注意带有礼物的政府机构。

在这种情况下,美国食品和药物管理局希望赋予仿制药行业在其认为合适的时候改变药物标签的权力。 这些不是我们谈论的药瓶上的标签; 这些是医生,药剂师和其他医疗保健提供者依赖的更长,更关键和复杂的标签,以了解他们开具或提供给患者的药物。

具体而言,通过脆弱的监管机构,FDA希望该品牌和仿制药标签必须相同。 目前,如果原始品牌药物的制造商获悉需要添加的安全警告,它会通知FDA并且FDA与制造商合作以快速更换标签。 通用公司可以向FDA提供有关药物的安全信息,但即便如此,FDA也会与原始制造商合作更改标签。

根据 ,仿制药公司可以自行更改标签。 这种方法可能会让许多制造商甚至在FDA就这些变化是否合适做出裁决之前就将修订后的标签放在药品上。

美国食品和药物管理局对于在标签自由这一激动人心的新旅程中启动仿制药行业的前景感到头晕目眩。 它 ,拟议的规则将促进患者和医疗服务提供者之间更好地沟通药物安全,并向那些更快地开药的人发出新的警告。 该规则针对的是医生和药剂师,而不是患者。

彩色仿制药制造商不堪一击。 他们说新规则会造成混乱。 相同药物的标签可能包含不同的警告。 一个通用制造商可能认为值得警告的另一个可能不是。 这也意味着原始品牌药物和由相同成分和工艺制成的仿制药将带有不同的标签,直到冲突得到解决。

行业领导者表示,这将引发各种军备竞赛,因为公司之间相互竞争以提供最多的警告。 当然,这将激励FDA及其服务的人员不想要的东西 - 不准确的标签。

“随之而来的混乱对公共健康具有明显的影响,FDA在其提议的规则中没有提到,”通用药物协会在其对该机构的评论中指出了该提议的规则。 “FDA也没有进行强有力的成本/效益分析,并试图尽量减少拟议规则的可能性,如果采用,很可能会导致防御性标签。”

联邦机构专家为他们的行为提出了奇妙的理​​由。 为了实现这一点,没有人在街上吵着要求。 那真正推动它的是什么? 首先,由于法律要求仿制药制造商在标签上发出相同的警告,因此通常不会对标签提起诉讼。 已有一个系统,FDA监控市场和制药公司 - 原始和通用 - 在15天内报告严重不良事件。

这与仿制药制造商和大型制药公司之间的争斗毫无关系,因为双方都认为这条规则是坏消息,而且标签应该由FDA批准和控制。

不幸的是,美国食品和药物管理局寻求在这里授予的自由是通用制造商的责任,实质上,即使他们没有对药物进行原始研究,他们也会自行决定改变标签。现在无法访问它。

如果制药商有权修改他们没有开发的药品标签,他们就对这些标签上的任何错误信息承担法律责任。 这是不公平的,没有任何意义 - 除非你是一名审判律师,在这种情况下,你正在寻找一个巨大的初始发薪日和此后的常规行动。

这也意味着 ,特别是在特别诉讼的地区,因为仿制药公司更有可能因为担心诉讼而退回风险更高的药品,新药专利的持有者也是如此。

仿制药现在占美国处方药的88%,但仅占我们药物支出的四分之一。 超过14,000种药物仅以通用形式提供。 据估计,这种对通用行业的新责任以及随之而来的诉讼增加每年将耗资约40亿美元,导致可用药物减少。

支持者表示,对诉讼的恐惧,而不是对混乱的担忧,推动了仿制药行业对这一规则的反对。 其他人表示,对每种药物的五页标签的担忧都是过度的,它的过程会阻止在标签上创建无关警告的“清单”。

但FDA已经在标签上有不同的记录。 美国卫生系统药剂学家该机构“面临着维持一致和现行处方药标签的挑战”,并且在执行过去关于标签一致性的指令时遇到了麻烦。

换句话说,仿制药可能存在很小的风险,而不是急于在药品上贴上不一致的标签。 但是,如果当前的标签制度陷入混乱,仿制药生产商开始停止生产某些药物,那么风险就会大很多,很多人要么无法获得他们需要的药物,要么必须为他们支付更多。

Brian McNicoll是位于弗吉尼亚州亚历山大市的保守派专栏作家和自由撰稿人。他曾是传统基金会的前高级作家,也是众议院监督和政府改革委员会的前任主任。 考虑向华盛顿考官提交评论? 请务必阅读我们的