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剥离规则的努力涉及即将卸任的FDA负责人

她的最后一次公开演讲中,即将卸任的美国食品和药物管理局局长对未来任何遏制机构监管的努力发出严厉警告。

玛格丽特汉堡周五在全国新闻俱乐部表示,任何剥夺法规以审查新药安全性和有效性的立法“最终不仅会对患者造成损害,还会损害行业”。 汉堡将在服务六年后下周离职。

汉堡特别提到众议院牵头的21世纪治愈倡议,该倡议旨在加快医疗产品的开发,使其更快地进入市场。

众议院的最终立法尚未出台,但立法者已暗示其将包括允许FDA根据早期临床数据批准药物的部分。 该方案还将使临床试验现代化并促进对新疗法的研究。

该机构已经有几种批准途径,可以加速药物的开发,这些药物的需求尚未得到满足,或者比市场上已有的药物更好。

但汉堡表示,审查安全性和有效性的不足要求将成为一个过分的桥梁。 她说有一种误解,认为你可以“通过降低安全性和疗效标准来加速创新。”

汉堡也担心国会会为该机构承担额外的责任,但不给它任何资金来满足它们。

该专员拒绝透露下一步该做什么,也表示她希望她能够重建公众对该机构的信心。 汉堡表示,她致力于提高该机构的透明度,并作出新的承诺,使用监管科学来制定法规。

“为了有效,FDA必须在公众的信任和信心下开展重要工作,”她说。

当汉堡于2009年上任时,该机构遭受了几起食源性疾病的爆发,例如被沙门氏菌污染的花生酱导致700多人患病。

然而,汉堡因该机构对一些公共卫生事件的反应而受到批评。 最值得注意的是受污染药物引发的真菌性脑膜炎爆发。

2012年爆发已造成100多人死亡。 这些药物来自新英格兰的一家综合药房,该药房可以将两种或多种药物结合起来,为特定患者创造一种治疗方法。

代理商对复合药店的监管是不明智的,汉堡因为没有采取更多措施来压制新英格兰药房而受到批评,该药房一再检查过。 2013年,FDA获得了大型复合药房的新权力。

汉堡还为公共健康倡导者的批评辩护了她的六年任期,该机构对制药业过于惬意。

“我们显然是在一个有明确利益冲突规则的框架内运作,”她说。

她还强调了与行业合作如何管理产品的好处。

“我们需要进行全面和公开的信息交流,”她说。 “在许多情况下,工业界,学术界和政府在塑造研究和关键领域方面具有重要价值。”